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A política nuclear brasileira e o impacto regulatório

Qui, 28 de Março de 2019 10:37

Artigo de Silvia Maria Velasques de Oliveira, pesquisadora aposentada da Comissão Nacional de Energia Nuclear e presidente da Sociedade Brasileira de Biociências Nucleares, para o Jornal da Ciência

 

O Comitê de Desenvolvimento da Política Nuclear Brasileira (CDPNB), coordenado pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República (GSI/PR) é composto pela Casa Civil e Ministérios das Minas e Energia (MME); Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC); Defesa (MD); Saúde (MS); Meio Ambiente; Agricultura; Economia; Educação e Relações Exteriores e por sete instituições: Diretoria-Geral de Desenvolvimento Nuclear e Tecnológico da Marinha; Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN); Centro Tecnológico da Marinha em São Paulo (CTMSP); Indústrias Nucleares do Brasil (INB); Nuclebrás Equipamentos Pesados (NUCLEP); Amazônia Azul Tecnologias de Defesa S.A. (AMAZUL) e Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN). O CDPNB tem como objetivos, dentre outros, garantir o uso seguro da tecnologia nuclear e promover a conscientização da sociedade sobre sua importância; ampliar as suas aplicações na área médica, fomentar pesquisa, desenvolvimento e inovação da tecnologia nuclear; promover cooperação entre instituições no âmbito científico e tecnológico; promover autossuficiência na produção de radioisótopos; incentivar a formação e a fixação dos recursos humanos e garantir o gerenciamento seguro dos rejeitos radioativos.

 

O Decreto nº 9.600 (D.O.U. 06/12/2018, Ed. 234, Seção 1, Pág. 3) estabelece a Política Nuclear Brasileira (PNB) com diretrizes para orientar o planejamento, ações e atividades nucleares e radioativas no País. Compete ao CDPNB a atribuição de supervisionar a execução da PNB. Para assegurar sua efetiva implementação, o GSI criou Grupos de Trabalho (GT) para estudar pelo prazo de 180 dias (prorrogáveis por, no máximo, igual período): monopólio de minérios; pesquisa e lavra de minérios; tecnologia nuclear para o desenvolvimento da indústria agropecuária; Repositório Nacional de Rejeitos Radioativos de Baixo e Médio Nível; separação das funções da CNEN e capacitação de recursos humanos para o setor nuclear. A Resolução Nº 4 de 5/2/2018 criou o GT-3, coordenado pelo MCTIC com o objetivo analisar a conveniência da ampliação da flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos. A Portaria GSI/PR nº 89, de 23/10/2018 criou o GT-4, coordenado pelo MS, para propor a Estratégia Nacional para a Expansão da Medicina Nuclear. A SBPC foi convidada pelo GSI para as reuniões do GT-4, grupo que teve seus trabalhos prorrogados por 180 dias. Como todos os participantes assinam o Termo de Sigilo e Confidencialidade, somente após a conclusão dos trabalhos de cada grupo é possível comentar seus resultados. Não foi criado GT para os reatores de potência.

 

A Constituição Federal de 1988 estabelece o monopólio nuclear para a produção, distribuição e comercialização de minérios e materiais nucleares e radioativos. Esse monopólio é exercido pela CNEN, autarquia especial vinculada ao MCTIC. Os institutos da CNEN desenvolvem pesquisa em tecnologia nuclear, produção de radioisótopos, pós-graduação e prestação de serviços e são coordenados pela Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD). A Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear (DRS) exerce as funções de normatização, licenciamento e fiscalização. A estrutura atual da CNEN permite à DRS fiscalizar os institutos da DPD. A Comissão Deliberativa (CD) é o órgão máximo de decisão da CNEN, composto por Presidente e os diretores da DPD e DRS e um diretor administrativo. São evidentes os conflitos de interesse decorrentes do “emaranhado” de instituições públicas e privadas que são, ao mesmo tempo, licenciadas e fiscalizadas pela DRS/CNEN e clientes da DPD/CNEN ou seus concorrentes na venda de produtos ou serviços.

 

O Art. 9º da PNB estabelece que o setor nuclear brasileiro terá estrutura regulatória com o objetivo de normatizar, licenciar, autorizar, controlar, regular e fiscalizar as suas atividades. Em suas disposições transitórias, a PNB determina que, até a adequação da estrutura regulatória do setor nuclear brasileiro, as atividades da CNEN obedeçam à Lei nº 6.189, de 16/12/1974.

 

Os empreendimentos nucleares

 

O projeto da usina nuclear de Angra 3, sob responsabilidade da empresa estatal Eletronuclear, foi iniciado em 1984 e paralisado em 1986, retomado em 2010 e novamente paralisado em 2015, desta última vez por ter sido alvo de investigações da Operação Lava Jato. Para sua conclusão, serão necessários cerca de 15 bilhões de reais, além dos 8 bilhões investidos. Caso não seja terminada, as despesas do destrato custarão 12 bilhões de reais. O MME avalia a participação financeira de parceiros externos para a conclusão da obra (O Globo, 7/1/2019). A mesma estratégia de parcerias privadas está sendo estudada para a pesquisa e exploração de urânio, atividade sob a responsabilidade da INB, empresa que foi transferida do MCTIC para o MME em 3/1/2019. Apesar de o país dominar o ciclo industrial do urânio, o processo de conversão é realizado no exterior. A construção de uma unidade industrial de conversão de urânio exige investimento de 500 milhões de dólares (Valor Econômico, 7/1/2019). Assim, a conclusão da usina de Angra 3 é considerada essencial, uma vez que impacta em todo o ciclo de produção do combustível nuclear e pode justificar novos investimentos na área nuclear.

 

O submarino com propulsão nuclear faz parte do programa para construção de submarinos da Marinha (PROSUB), sendo os quatro primeiros a diesel (o primeiro foi entregue em dezembro de 2018) e o SN-BR com propulsão nuclear previsto para 2029. O PROSUB foi concebido em 2008 em parceria com a França, um dos cinco países que dominam a tecnologia para construção de submarinos nucleares sendo os outros China, Estados Unidos, Inglaterra e Rússia. A propulsão nuclear (reator nuclear) fornece o calor para a geração de vapor, aciona duas turbinas acopladas a dois geradores elétricos, um dos quais dedicado à geração de eletricidade ao motor elétrico de propulsão, e outro para o fornecimento de eletricidade aos demais sistemas do SN-BR. O reator é de água pressurizada, PWR (do inglês pressurized water reactor). A parte do reator é construída pelo CTMSP e a parte de caldeiraria pela NUCLEP no Polo Naval de Itaguai, RJ (Jornal Brasil Nuclear, ano 25, n; 49, 2018). O elemento combustível do reator está sendo desenvolvido pelo CTMSP. O licenciamento está a cargo da Agência Naval de Segurança Nuclear e Qualidade (AgNSNQ) e da DRS/CNEN. Para testar o combustível que será usado pelo submarino, é necessário um equipamento como o Reator Multipropósito porque seria impossível retirar o combustível do País para testá-lo fora (Revista Brasil Nuclear, ano 25, n; 49, 2018).

 

O Reator Multipropósito Brasileiro (RMB) é um reator de pesquisa com várias finalidades, dentre elas: produção de radioisótopos para uso em medicina e indústria e de traçadores para pesquisas em agricultura e meio ambiente; testes de materiais e combustíveis nucleares para reatores de potência; utilização de feixe de nêutrons para pesquisa e análise por ativação neutrônica. As referidas atividades impulsionarão, também, a formação de pessoal na área nuclear e treinamento para operação e manutenção de reatores de potência. O empreendimento é coordenado pela DPD/CNEN, foi iniciado em 2008, tendo sido concluídas as etapas de projeto conceitual e básico. Posteriormente, foi estabelecida parceria com a AMAZUL (empresa estatal do Ministério da Defesa). O projeto de engenharia do reator foi contratado à empresa argentina INVAP, estando em andamento o projeto executivo do reator com financiamento da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP). O RMB será instalado em uma área de mais de 2 milhões de metros quadrados em terreno contíguo ao Centro Experimental ARAMAR da Marinha do Brasil, no município de Iperó (SP). Para tanto, o custo do empreendimento foi estimado em 500 milhões de dólares.

 

Em relação aos rejeitos radioativos e combustível nuclear usado nesses empreendimentos, a PBN estabelece que (i) a destinação dos rejeitos radioativos produzidos no País, incluídos a seleção de locais, a construção, o licenciamento, a operação, a fiscalização, os custos, a indenização, a responsabilidade civil e as garantias referentes aos depósitos radioativos, observará o disposto na Lei nº 10.308, de 20/11/2001; (ii) o combustível nuclear usado será armazenado em local apropriado, com vistas ao aproveitamento futuro do material reutilizável.

 

Produção de radioisótopos, Ciência e Tecnologia e Assistência à Saúde

 

Um dos objetivos da PNB é promover o desenvolvimento da indústria nacional destinada à produção de radioisótopos e de radiofármacos, bem como estimular a transferência da tecnologia criada nas instituições científicas, tecnológicas e de inovação para a indústria nacional. Apesar de exercer o monopólio nuclear, a CNEN tem dificuldades para abastecer o mercado nacional de radioisótopos, principalmente devido à falta de recursos humanos. Contudo, 96% da receita da CNEN provêm da venda de Geradores de tecnécio (Tc-99m), os quais são desenvolvidos e comercializados pelo IPEN a partir da importação direta do molibdênio (Mo-99), e representam 80% dos exames realizados no país com gama câmara convencionais. Em 2006, ocorreu o desabastecimento parcial do Mo-99 devido ao descomissionamento de reatores no Canadá e Estados Unidos. Em 2008, o projeto do RMB despontou como solução para a produção nacional de radioisótopos. Devido às dificuldades para obtenção de recursos, o prazo para entrega do RMB foi adiado várias vezes. A CNEN tem adquirido o Mo-99 da Argentina, Canadá, África do Sul e Rússia.

 

A necessidade de individualizar diagnósticos para os diferentes tipos de câncer, doenças neurológicas e cardíacas, dentre outras, requerem o desenvolvimento de radiofármacos específicos e aprimoramento de técnicas para aquisição da imagem. Por exemplo, em alguns casos, imagens adquiridas com técnica PET utilizando radioisótopos emissores de pósitrons como flúor (F-18) ou carbono (C-11), podem ter mais sensibilidade e especificidade do que imagens adquiridas com gama câmaras convencionais. Ambos, F-18 e C-11, são produzidos em cíclotrons e podem ser comercializados por empresas privadas, devido à quebra parcial do monopólio para radioisótopos com meia-vida inferior a duas horas (Emenda Constitucional nº 49/ 2006). Atualmente, operam no país quinze cíclotrons, sendo seis em institutos da CNEN, dois em hospitais universitários e sete em empresas privadas, distribuídos regionalmente entre Sul (3 unidades), Centro Oeste (1 unidade), Sudeste (8 unidades) e Nordeste (3 unidades). Devido ao rápido decaimento radioativo desses radioisótopos, a logística do seu transporte entre o centro produtor e os usuários tem especial importância.

 

Cerca de 400 serviços de medicina nuclear estão distribuídos nas regiões Sudeste (54%), Sul (16%), Nordeste (15%), Centro-Oeste (6%) e Norte (9%). Por categoria administrativa, a concentração em serviços privados varia entre 78% na região Sudeste a 95% na região Norte (Pozzo L et al. SUS in nuclear medicine in Brazil, Radiol. Bras. 2014 Mai/Jun; 47(3):141–148). Cerca de cem equipamentos PET estão concentrados nas regiões Sul e Sudeste e a disponibilidade de gama câmaras convencionais é seis a oito vezes maior. A expansão dos serviços de diagnóstico exige equilíbrio na distribuição regional de equipamentos de imagem, recursos humanos capacitados em áreas multidisciplinares e estrutura para prestação de serviços de laboratórios para calibração de instrumentação nuclear, dosimetria e controle de qualidade dos equipamentos.

 

A demanda por novas moléculas para marcar radioisótopos poderia ser atendida com a colaboração de laboratórios de bioquímica e farmacologia em universidades e instituições de pesquisas. Para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos radiofármacos, são necessárias boas práticas de fabricação, ensaios pré-clinicos e ensaios clínicos, e estrutura compatível com as correspondentes regulamentações (ANVISA/MS, CONCEA/MCTIC e CONEP/MS). O processo de registro de radiofármacos (Resolução ANVISA/RDC nº 64, de 18/12/2009) tem acarretado dificuldades para o IPEN, parcialmente sanadas com a Resolução ANVISA/RDC 263/2019, a qual isenta de registro os radiofármacos de uso consagrado, como os Geradores de Tc-99m. No entanto, novos produtos devem ter registro conforme a RDC de 2009.

 

Para garantir a proteção de trabalhadores, indivíduos do público e do meio ambiente contra os riscos indevidos da radiação, bem como a proteção dos pacientes em procedimentos diagnósticos e terapêuticos, os regulamentos técnicos estabelecem condicionantes para projeto, construção, comissionamento, operação, manutenção e descomissionamento de uma instalação. No caso específico da tecnologia nuclear, onde o princípio da precaução é usado em todas as etapas do licenciamento, em geral, não são usados indicadores para avaliação da efetividade das exigências regulatórias.

 

A ANVISA define Análise de Impacto Regulatório (AIR) como um processo sistemático de gestão regulatória, baseado na melhor evidência disponível, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os impactos das opções possíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. Visa o aprimoramento da qualidade regulatória e contribui para a transparência do processo e para o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão e contribuir para que a atuação do regulador seja efetiva, eficaz e eficiente.

 

Conclusões

 

O programa nuclear brasileiro apresenta boas perspectivas para flexibilização do monopólio de minérios e radioisótopos, com possível captação de investimentos. Para a viabilização técnica dos empreendimentos citados neste artigo, são indispensáveis os testes de irradiação de combustíveis nucleares avançados para o submarino nuclear e a realização de processos de irradiação e de testes para o desenvolvimento de materiais estruturais e de ligas empregados na fabricação de elementos combustíveis para usinas nucleares de potência. O marco regulatório nuclear deve ser estruturado de forma a oferecer ao país o máximo possível de segurança com custos auditáveis, viabilizando o desenvolvimento econômico e a geração de empregos.

 

Para as aplicações de radioisótopos em Saúde, os profissionais das áreas de Medicina Nuclear, Radioterapia, Radiofarmácia, Física Médica, Proteção Radiológica, têm divulgado junto à população brasileira a face mais simpática da energia nuclear. Iniciativas como o RMB e implantação de cíclotrons e de equipamentos de imagem de última geração, são capazes de provocar o aquecimento do setor e a entrada no mercado de empresas privadas, com potencial contribuição para a inovação tecnológica no país.

 

A AIR é uma ferramenta necessária para harmonizar o marco regulatório, minimizando o conflito entre regulamentos técnicos dos diversos órgãos citados neste artigo. Essa providência permitiria a incorporação de novas práticas de gestão pública e padronização de critérios técnicos. Este seria o verdadeiro incentivo para a adoção da tecnologia nuclear, evitando-se, assim, que a mesma seja substituída por técnicas menos complexas e onerosas.

 

Sobre a autora:

Silvia Maria Velasques de Oliveira é pesquisadora aposentada da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e presidente da Sociedade Brasileira de Biociências Nucleares (SBBN).

As opiniões da autora não refletem as opiniões da CNEN e expressam exclusivamente a opinião da autora.

 

Fonte: Jornal da Ciência, 27/03/2019

 
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